潔凈室的相關要求--潔凈度要求

1、潔凈室（區）空氣潔凈度等級

注：
（1）在靜態條件下潔凈室（區）檢測的懸浮粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定。側設計方法應符合現行國家標準《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292、《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》GB/T 16293和《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》GB/T 16294的有關規定。
（2）空氣潔凈度100級的醫藥潔凈室（區），應對大于等于5μm塵數的計數多次采樣，當大于等于5μm塵數多次出現時，可認為該測試數值是可靠的。
2、空氣潔凈度等級和送風量（靜態）

注：
（1）換氣次數適用于層高小于4m的醫藥潔凈室（區）。
（2）室內人員少、發塵少、熱源少時應采用下限值。
（3）保健食品要求十萬級為15次以上。
3、潔凈室（區）的溫度和濕度，應符合下列規定：
生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時：
（1）空氣潔凈度100、10000級是潔凈室（區）溫度應為20-24℃，相對濕度應為45%-60%。
（2）空氣潔凈度為100000級、300000級的潔凈室（區）溫度應為18-26℃，相對濕度應為45%-65%。
4、 不同空氣潔凈等級的潔凈室（區）之間空氣靜壓差不應小于5Pa，潔凈室（區）與非潔凈室之間的靜壓差不應小于10 Pa。
5、 潔凈室（區）應根據生產要求提供照度，并應符合下列規定：
（1）主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。
（2）輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。
（3）對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。
6、 潔凈室（區）的噪聲級（空態）不應大于60dB（A）。