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制藥廠空調凈化系統驗收驗證指南之系統設置(2)

更新時間:2014-05-13  |  點擊率:1609

下列場合不能用循環風系統:
產生易爆易燃氣體或粉塵的場合(例如,溶劑的原料藥精制、烘干,固體物料的加工、壓制、罐裝等)。
有嚴重危害物質的場合(如生產放射性藥品、Ⅲ類、Ⅳ類生物危險度的病原體操作或產塵量特別大的工序)。
有可能通過系統混藥并有嚴重后果的場合(如多品種生產的片劑車間)。
有可能通過系統交叉污染的場合(如藥廠實驗動物房飼養室)。

檢查方法外觀檢查和審查圖紙。
結果處理全排風的排風管路上應按要求進行檢查。如已用循環風,應予更改;如經過驗證和評估,按規定采取措施,循環風品質能夠達到要求,可以避免污染與交叉污染,除情況外,循環風可以認可。

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