當(dāng)前位置:首頁  >  技術(shù)文章  >  探討除菌濾芯實驗室的配置

探討除菌濾芯實驗室的配置

更新時間:2014-01-13  |  點擊率:2502

生化實驗室主要對除菌濾芯按ASTM F-838標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行細(xì)菌挑戰(zhàn)性實驗細(xì)菌內(nèi)毒素化驗,配備了百級細(xì)菌挑戰(zhàn)實驗裝置,陰陽性對照區(qū)塊。細(xì)菌挑戰(zhàn)性實驗裝置主要由細(xì)菌滴加裝置,兩個定量泵,在線滅菌裝置,驗證過濾器,層流罩,4個細(xì)菌培養(yǎng)分析膜過濾器組成。理化實驗室主要對折疊濾芯進(jìn)行潔凈度檢測,濾芯化學(xué)兼容性實驗,濾芯完整性檢測,濾芯在線蒸汽滅菌耐受能力實驗,濾芯溶出物量NVR分析,濾芯溶出物檢測。
一、除菌濾芯實驗室的配置
(1)紫外光譜儀
對濾芯的非揮發(fā)性溶物進(jìn)行圖譜定量分析。
(2)在線蒸汽滅菌裝置
對終端除菌濾芯進(jìn)行按照標(biāo)準(zhǔn)模擬在線蒸汽滅菌,驗證過濾芯在線蒸汽滅菌耐受能力。
(3)濾芯完整性測試儀
檢測濾芯*浸潤后的泡點是否符合標(biāo)準(zhǔn)。
(4)FTIR紅外光譜儀
對濾芯的非揮發(fā)性溶出物進(jìn)行圖譜定性分析溶出物的類型。
(5)電子天平,水浴鍋,干燥箱等設(shè)施
對濾芯進(jìn)行溶出物量NVR分析。
(6)溶出物自洗刷浸泡裝置
按照制藥工藝條件下,將濾芯垂直浸入驗證溶液中,并將溶出物*洗出,保證檢測數(shù)據(jù)的真實性。
(7)微粒測試儀
檢測濾芯的潔凈度,檢測濾芯脫落微粒是否符合藥品注射用水標(biāo)準(zhǔn)。
二、在細(xì)菌實驗中除菌濾芯起到的作用
(1)化學(xué)兼容性
在特定的工藝條件下,測試產(chǎn)品對過濾器的外觀與物理性質(zhì)的變化、泡點變化、擴(kuò)散流變化以驗證過濾器和工藝流體之間的交叉變化。
(2)細(xì)菌存活能力
確認(rèn)挑戰(zhàn)微生物于工藝條件下在藥品中的存活情況,以確定合理的細(xì)菌挑戰(zhàn)方法。包括非殺菌性產(chǎn)品、中性殺菌產(chǎn)品和殺菌性產(chǎn)品。
(3)溶出物
溶出物:測試過濾器或縮小尺寸的過濾器在特定條件下從過濾器中遷移的化學(xué)物質(zhì)。析出物和吸附物:在特定的工藝條件下,分別測試過濾器對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。
(4)細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗
區(qū)別于細(xì)菌截留試驗,在特定的工藝條件下,按ASTM F-838標(biāo)準(zhǔn),選用缺陷假單胞菌ATCC 19146測試過濾器的細(xì)菌挑戰(zhàn)截留試驗。
(5)產(chǎn)品潤濕的完整性
溫度下測定特定產(chǎn)品濕潤后的前進(jìn)流,保壓試驗和起泡點試驗值。

主站蜘蛛池模板: 国产免费资源高清小视频在线观看| 天堂…中文在线最新版在线| 国产成人福利免费视频| AAAAA级少妇高潮大片免费看 | 免费澳门一级毛片| 色综合久久中文字幕综合网| 国产成人精品日本亚洲直接| 18欧美乱大交| 国内自拍视频一区二区三区| 久久九九久精品国产日韩经典| 欧美三级韩国三级日本三斤| 亚洲精品乱码久久久久久蜜桃图片| 精品久久久久久亚洲综合网| 国产最爽的乱淫视频国语对| 一区二区三区国产精品| 日产乱码免费一卡二卡在线| 九九久久精品国产AV片国产| 欧美军人男男同videos可播放| 亚洲毛片在线看| 激情内射日本一区二区三区| 动漫人物桶机动漫| 翁止熄痒禁伦短文合集免费视频| 国产精品一区二区久久沈樵 | 最近中文字幕mv在线视频www| 亚洲另类无码专区丝袜| 欧美日韩一区二区三区在线观看视频 | 91高端极品外围在线观看| 大学生被内谢粉嫩无套| bban女同系列022在线观看| 女网址www女高清中国| 一个看片免费视频www| 日韩久久无码免费毛片软件| 五月天婷五月天综合网站| 杨晨晨脱得一二净无内裤全身 | 亚洲色图激情文学| 色偷偷av一区二区三区| 国产久热精品无码激情| 草草浮力影院第一页入口| 国产五月天在线| 荫蒂添的好舒服视频囗交| 国产乱子伦真实china|