歐美GMP現場檢查要點-文件系統（數據處理）

1、對產品質量或GMP的實施沒有不良影響；
2、由專家間隔一段時間復查系統；
3、計算機系統的開發、執行和操作要有文件證明并做驗證；
4、驗證的范圍：系統的使用，前驗證或回顧性驗證，納入異常情況；
5、驗證包括：計劃、指標、過程、測試、任命、文件的執行、監測和糾正；
6、控制文件（系統指標）：指出計算機系統的目的，輸入和保存的數據，數據的流向，與其他系統和規程的相互作用，產生的信息，各種變化的限度，操作程序，測試程序，由程序產生的文件的實例。有如何測試、操作、維護系統的操作指導；負責開發和操作的人員名字；
7、防止系統受干擾：不會因停電而有波動或丟失數據，不受電力或磁場的干擾，不在高溫環境里；
8、變更：只有與明確的SOP（修訂時對變更的審核，批準和執行）一致時；
9、數據直接由生產或定期監測設備收集（數據傳送可靠，*一致）。在生產過程中，計算機發送給設備的數據或控制信號要被定期檢查，確保準確，可靠；
10、防止非授權的數據被輸入（包括：鑰匙的使用，工號，嚴格限制接觸計算機終端）。使用時，由第二個經授權的人員獨立復核和釋放數據；
11、審查數據庫中所有數據的輸入和修訂的歷史過程；
12、SOP：系統坍塌時的恢復；
（1）有如何定義和監測系統出錯或坍塌的SOP；
（2）文檔定期備份在安全的地方；
（3）記錄失誤和補救措施。
13、檢查已保存的數據是否有可接近性、持久性、準確性。（尤其當硬件或軟件做了相應的變動）；
14、防止計算機病毒。