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歐美GMP現場檢查要點-文件系統(再驗證要求)

更新時間:2013-11-13  |  點擊率:1798

再驗證的要求:
(1)處方、程序或原材料質量發生變化;
(2)設備變化、新設備安裝、機械和儀表被修改或損壞;
(3)工藝參數大的變動;
(4)設備的改動或安裝,會影響工藝;
(5)出現不好的質量趨勢;
(6)基于新的知識,新的發現(問題)出現,例如,檢查滅菌,檢驗的頻率取決于工藝的成熟性(再驗證的范圍取決于變化的性質和顯著性)。
當既定的操作規程和設備沒有改變時可采用回顧性驗證(重點檢查在線控制數據和分析結果)。如果現存的數據不足或不適當,必須增加測試。新設備的規格確認、設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認。用附加在設備上的儀器檢查設備的準確性、可靠性和可重復性(現場或非現場的,用戶或供應商)。
分析測定方法驗證:包括準確度、精密度(重現性和中間精密度)、專屬性、檢測限、定量限、線性、可靠的使用范圍。
再驗證:
(1)藥物合成發生變化;
(2)處方組分發生變化;
(3)分析程序發生變化;
(4)制造工藝發生變化;
(5)所需進行的再驗證的程度取決于變化的性質。

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