歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-文件系統(tǒng)（驗證）

驗證總計劃至少應(yīng)包括以下的內(nèi)容：
（1）導(dǎo)論和目的；
（2）計劃和過程描述；
（3）人員、計劃和進度；
（4）委員會成員職責；；
（5）工藝控制方面；
（6）設(shè)備、儀器、工藝和被驗證的系統(tǒng)；
（7）可接受的判別標準；
（8）文件化需包括所涉及的驗證方案；
（9）標準操作程序；
（10）培訓要求。
驗證方案是對執(zhí)行驗證的程序進行描述，至少包括驗證的目的、確認、研究的場地、責任人、設(shè)備描述（包括驗證前后的校正），所遵循的SOP、相關(guān)生產(chǎn)和工藝的標準和判定值、驗證類型、時間/頻率、工藝和/或參數(shù)（例如，混合時間、干燥溫度、顆粒規(guī)格、物理性質(zhì)、內(nèi)容物均一性），列表式的判定值。驗證完成之后的書面報告，結(jié)果評價，分析和與可接受的判定值的比較。如果可被接受，批準和授權(quán)。
驗證的水平：（強度）：至少對液體制劑（溶液）和大多數(shù)的藥物。固體制劑形式：取決于產(chǎn)品的關(guān)鍵性。