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歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-文件系統(tǒng)(驗(yàn)證)

更新時(shí)間:2013-11-13  |  點(diǎn)擊率:1508

驗(yàn)證總計(jì)劃至少應(yīng)包括以下的內(nèi)容:
(1)導(dǎo)論和目的;
(2)計(jì)劃和過(guò)程描述;
(3)人員、計(jì)劃和進(jìn)度;
(4)委員會(huì)成員職責(zé);;
(5)工藝控制方面;
(6)設(shè)備、儀器、工藝和被驗(yàn)證的系統(tǒng);
(7)可接受的判別標(biāo)準(zhǔn);
(8)文件化需包括所涉及的驗(yàn)證方案;
(9)標(biāo)準(zhǔn)操作程序;
(10)培訓(xùn)要求。
驗(yàn)證方案是對(duì)執(zhí)行驗(yàn)證的程序進(jìn)行描述,至少包括驗(yàn)證的目的、確認(rèn)、研究的場(chǎng)地、責(zé)任人、設(shè)備描述(包括驗(yàn)證前后的校正),所遵循的SOP、相關(guān)生產(chǎn)和工藝的標(biāo)準(zhǔn)和判定值、驗(yàn)證類型、時(shí)間/頻率、工藝和/或參數(shù)(例如,混合時(shí)間、干燥溫度、顆粒規(guī)格、物理性質(zhì)、內(nèi)容物均一性),列表式的判定值。驗(yàn)證完成之后的書面報(bào)告,結(jié)果評(píng)價(jià),分析和與可接受的判定值的比較。如果可被接受,批準(zhǔn)和授權(quán)。
驗(yàn)證的水平:(強(qiáng)度):至少對(duì)液體制劑(溶液)和大多數(shù)的藥物。固體制劑形式:取決于產(chǎn)品的關(guān)鍵性。

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