歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-文件系統(tǒng)（驗(yàn)證）

驗(yàn)證總計(jì)劃至少應(yīng)包括以下的內(nèi)容：
（1）導(dǎo)論和目的；
（2）計(jì)劃和過(guò)程描述；
（3）人員、計(jì)劃和進(jìn)度；
（4）委員會(huì)成員職責(zé)；；
（5）工藝控制方面；
（6）設(shè)備、儀器、工藝和被驗(yàn)證的系統(tǒng)；
（7）可接受的判別標(biāo)準(zhǔn)；
（8）文件化需包括所涉及的驗(yàn)證方案；
（9）標(biāo)準(zhǔn)操作程序；
（10）培訓(xùn)要求。
驗(yàn)證方案是對(duì)執(zhí)行驗(yàn)證的程序進(jìn)行描述，至少包括驗(yàn)證的目的、確認(rèn)、研究的場(chǎng)地、責(zé)任人、設(shè)備描述（包括驗(yàn)證前后的校正），所遵循的SOP、相關(guān)生產(chǎn)和工藝的標(biāo)準(zhǔn)和判定值、驗(yàn)證類型、時(shí)間/頻率、工藝和/或參數(shù)（例如，混合時(shí)間、干燥溫度、顆粒規(guī)格、物理性質(zhì)、內(nèi)容物均一性），列表式的判定值。驗(yàn)證完成之后的書面報(bào)告，結(jié)果評(píng)價(jià)，分析和與可接受的判定值的比較。如果可被接受，批準(zhǔn)和授權(quán)。
驗(yàn)證的水平：（強(qiáng)度）：至少對(duì)液體制劑（溶液）和大多數(shù)的藥物。固體制劑形式：取決于產(chǎn)品的關(guān)鍵性。