當前位置:首頁  >  技術文章  >  歐美GMP現場檢查要點-文件系統(驗證)

歐美GMP現場檢查要點-文件系統(驗證)

更新時間:2013-11-13  |  點擊率:1510

驗證總計劃至少應包括以下的內容:
(1)導論和目的;
(2)計劃和過程描述;
(3)人員、計劃和進度;
(4)委員會成員職責;;
(5)工藝控制方面;
(6)設備、儀器、工藝和被驗證的系統;
(7)可接受的判別標準;
(8)文件化需包括所涉及的驗證方案;
(9)標準操作程序;
(10)培訓要求。
驗證方案是對執行驗證的程序進行描述,至少包括驗證的目的、確認、研究的場地、責任人、設備描述(包括驗證前后的校正),所遵循的SOP、相關生產和工藝的標準和判定值、驗證類型、時間/頻率、工藝和/或參數(例如,混合時間、干燥溫度、顆粒規格、物理性質、內容物均一性),列表式的判定值。驗證完成之后的書面報告,結果評價,分析和與可接受的判定值的比較。如果可被接受,批準和授權。
驗證的水平:(強度):至少對液體制劑(溶液)和大多數的藥物。固體制劑形式:取決于產品的關鍵性。

主站蜘蛛池模板: 2020欧美极品hd18| 中文japanese在线播放| 欧美视频在线免费播放| 全黄h全肉远古| 色婷婷综合在线| 国产女人aaa级久久久级| 手机看片福利日韩国产| 国产麻豆精品久久一二三| va亚洲va欧美va国产综合| 成年轻人网站色免费看| 久久国产精品偷| 最近中文字幕2019视频1| 亚洲国产精品成人午夜在线观看 | 丰满少妇人妻无码| 日韩系列第一页| 亚洲va无码va在线va天堂| 欧美成人精品福利网站| 亚洲精品伊人久久久久| 用舌头去添高潮无码视频| 免费看香港一级毛片| 精品少妇人妻AV免费久久洗澡| 国产chinese男同志movie外卖| 韩国无遮挡羞羞漫画| 国产成人一区二区三区视频免费| 天天综合色天天桴色| 国产精品亚洲а∨无码播放 | 日本国产成人精品视频| 国产精品大bbwbbwbbw| 720lu国产刺激在线观看| 国产麻豆精品手机在线观看| 99re热这里只有精品| 在线观看视频免费123| jizzjizzjizz国产| 女bbbbxxxx另类亚洲| www.seyu.av| 小屁孩cao大人免费网站| 两个人的视频www免费| 成人妇女免费播放久久久| 中文字幕在线观看亚洲| 成人精品一区久久久久 | www日本高清|