1、建筑：與生產(chǎn)區(qū)分開，獨(dú)立。
2、清潔情況：地板、墻、天花板，集塵/通風(fēng)，光照，管道，線路，記錄。
3、附有對(duì)生物制品/放射性樣品/青霉素的特殊要求。
4、人員受到良好的培訓(xùn)和管理。
5、有足夠的空間避免混淆和交叉污染。有足夠合適的空間儲(chǔ)存樣品和記錄。
6、儀器設(shè)備：位置、狀態(tài)，有記錄本。每個(gè)設(shè)備SOP操作、清潔、校準(zhǔn)的SOP，維護(hù)記錄。
7、主要文件包括（不限于此）：
取樣SOP；
樣品和記錄保存；
穩(wěn)定性試驗(yàn)；
與質(zhì)量有關(guān)的投訴調(diào)查；
物料和產(chǎn)品檢驗(yàn)管理程序；
標(biāo)簽控制SOP；
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
記錄（或記錄本）管理；
檢驗(yàn)報(bào)告單；
標(biāo)簽管理；
趨勢分析。
8、主要的文件要隨時(shí)可得。它們包括：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程和記錄（包括分析記錄表/實(shí)驗(yàn)室記錄本）、分析報(bào)告或證書，環(huán)境監(jiān)控的數(shù)據(jù)、分析方法的驗(yàn)證記錄、校準(zhǔn)和維護(hù)的SOP及記錄。檢驗(yàn)記錄包括：名稱、代碼、批號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量、接收日期、取樣和測試日期，樣品來源等。
9、提供分析室的試驗(yàn)記錄：數(shù)據(jù)來源（如：重量、讀數(shù)、打印圖表等），結(jié)果和計(jì)算過程的記錄，檢查和復(fù)核。
10、檢驗(yàn)（起始物料）記錄包括：取樣日期、檢驗(yàn)日期、物料名稱和數(shù)量、批的編號(hào)，檢測結(jié)果、分析者，參照的COA、分析者簽名、狀態(tài)結(jié)論。
11、批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄至少保存至有效期后一年。
12、包裝材料的檢驗(yàn)記錄（主要的要求）：取樣日期、檢驗(yàn)日期、物料名稱、批號(hào)、結(jié)果、分析員，分析員的簽名，狀態(tài)。
13、試劑：購買或配制SOP管理程序，記錄，標(biāo)簽，貯存，失效期，廢棄。
14、滴定液：購買、貯存、標(biāo)簽（名稱，滴定因子、標(biāo)定日期，批號(hào)，配制日期，簽名、儲(chǔ)存條件、失效日期）計(jì)算方法、原始記錄本、復(fù)標(biāo)日期，簽名，日期。
15、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：URS，驗(yàn)證（安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)），安全（變更），歷史數(shù)據(jù)（數(shù)據(jù)記錄），輸入的數(shù)據(jù)不能刪除，數(shù)據(jù)庫能夠無法被竄改，用的打印機(jī)。
16、危險(xiǎn)品：有專門柜子，清單，登記（接收和發(fā)放），有發(fā)生事故時(shí)的SOP。
17、廢棄物料的收集和處理SOP。
18、取樣SOP：方法，儀器，數(shù)量，成分，容器，標(biāo)簽（名稱，批號(hào)，日期，容器的號(hào)碼，取樣容器）標(biāo)簽控制狀態(tài)，誰、哪里，什么，在容器的取樣點(diǎn)，注意事項(xiàng)，儲(chǔ)存條件，儀器清洗（防止交叉污染），測試，結(jié)果，詳細(xì)敘述。
19、檢驗(yàn)不合格——OOS管理程序。
20、玻璃器皿：安全使用和儲(chǔ)存的SOP ，滴定用到的玻璃器皿沒有裂紋/碎裂/打破，如容量瓶，移液管。
21、清潔SOP。
22、標(biāo)準(zhǔn)品：一級(jí)和二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品，溫度，濕度，光照，二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品的的標(biāo)簽（名稱、批號(hào)、含量、制備日期，含量測定日期、接收日期、開啟日期、復(fù)測日期、數(shù)量，COA。
23、校準(zhǔn)：每臺(tái)儀器有校準(zhǔn)SOP；企業(yè)外部校準(zhǔn)（合同方：頻率，項(xiàng)目，方法，人員，報(bào)告，變更控制）企業(yè)內(nèi)部校準(zhǔn)：什么（選擇的標(biāo)準(zhǔn)，儀器），誰（經(jīng)培訓(xùn)，有責(zé)任心，是專家），方法（哪里，如何，用什么），標(biāo)準(zhǔn)（精密度，準(zhǔn)確度，重復(fù)性,確認(rèn)）；頻次（合理判斷，計(jì)劃，標(biāo)記），限度（合理的判斷，驗(yàn)證，批準(zhǔn)，限度超標(biāo)的措施），記錄（儀器名稱，日期），如何記錄的SOP，檢查：（可接受的標(biāo)準(zhǔn)）（公差，范圍），標(biāo)簽（儀器，日期，到期日，簽名）。
24、溶出儀：儀器使用的SOP （取樣，體積，媒質(zhì)，除氣）。
（1）維護(hù)保養(yǎng)記錄；
（2）水浴缸的清洗；
（3）SOP：（USP）系統(tǒng)適應(yīng)性實(shí)驗(yàn)及記錄。
25、PH計(jì)：操作SOP，清潔SOP，校準(zhǔn)SOP；緩沖溶液的配制（失效日期，溶液丟棄（如果從初始的容器中倒出后）；使用周期），標(biāo)簽，記錄，溫度，讀數(shù)，維護(hù)記錄。
26、天平：能防震動(dòng)的（附著在墻或地板上），氣流，沒有外來物品，不在走廊通道里，沒有加熱器，沒有用塑料容器來稱重，維護(hù)記錄。
27、HPLC：儀器使用SOP，檢驗(yàn)SOP，清潔SOP，柱子使用記錄（日期，柱子名稱，產(chǎn)品名稱，批號(hào)）。
28、柱子保存SOP：柱子清洗，漂洗液PH，使用甲醇類型；柱子，決定使用柱子（的條件）、柱子類型材質(zhì)等、系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)；維護(hù)保養(yǎng)記錄（維護(hù)什么如何維護(hù)）。
29、黏度計(jì)：使用SOP，清潔的SOP；維護(hù)保養(yǎng)記錄；校準(zhǔn)SOP及記錄；軸（桿）的清潔和貯存。
30、紅外光譜：使用SOP，清潔SOP和校準(zhǔn)的SOP；維護(hù)保養(yǎng)記錄。校準(zhǔn)包括：聚苯乙烯膜，光強(qiáng)度，基線，修正波長，記錄，濕度控制，壓片設(shè)備清潔和儲(chǔ)存記錄。
31、分析方法：分析方法驗(yàn)證（自己建立的方法）：（度，重復(fù)性，準(zhǔn)確度，線性，范圍等）。只有經(jīng)過批準(zhǔn)的方法，才可以使用；所有要求測試的項(xiàng)目，都做了檢測。
32、 穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目：留校計(jì)劃（數(shù)量與包數(shù)、測試項(xiàng)目和方法、時(shí)間間隔等、包裝形式；貯存條件、）；監(jiān)測并記錄，結(jié)果與確認(rèn)；恒溫恒濕箱的4Q。