歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)- 工廠總體印象（倉(cāng)儲(chǔ)）

1、如果沒(méi)有電腦控制——隔離劃分區(qū)域，有物理隔離（均*隔離，各自獨(dú)立）：取樣（區(qū)），待檢驗(yàn)（區(qū)），原材料，包裝材料，中間體，成品，不合格品，召回和返工的產(chǎn)品。
2、嚴(yán)格控制人員進(jìn)入這些區(qū)域，環(huán)境安全可靠。
3、待檢品，合格品或不合格品應(yīng)該隔離開(kāi)來(lái)，且符合以下要求：物理上的隔離區(qū)；清晰，易于區(qū)分狀態(tài)的標(biāo)簽（用于容器上和設(shè)備上的標(biāo)簽應(yīng)意思清楚，字跡清晰，內(nèi)容完整；有控制系統(tǒng)，如計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（經(jīng)過(guò)驗(yàn)證）。
4、用于控制和監(jiān)控環(huán)境的SOP：貯存溫度，濕度，無(wú)直接光照，沒(méi)有暴露在空氣中。
5、要離開(kāi)地板（比如用一個(gè)托盤，不直接接觸地面），與其它物料和墻壁也要保持合理的距離。
6、每一批整體維護(hù)。
7、取過(guò)樣的容器應(yīng)能背識(shí)別。
8、執(zhí)行先進(jìn)先出。
9、復(fù)檢日期，合適的系統(tǒng)監(jiān)控貯存期。