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歐美GMP現場檢查要點-工廠總體印象(廠房與設施、設備)

更新時間:2013-11-02  |  點擊率:1812

1、設計:將差錯、混淆、混藥、交叉污染減少到zui低限度。
2、有效的清潔和維護。
3、害蟲控制:確保建筑物內無昆蟲、動物(尤其是齲齒動物),鳥類存在。
4、廠房建筑維護良好。
5、檢查垃圾箱、廢棄物料不斷被清除(沒有積壓)。
6、衛生SOP:包括時間表、方法、工具。衛生設備要方便易拿,有序放存、易于清潔消毒(包括更衣室、控制室,潔具間,盥洗室,食堂)。
7、要有足夠的光線,通風系統,過濾系統,測量儀器灰塵控制,適當的濕度、壓力和溫度。
8、環境定期監控并記錄。
9、生產區:合理的人流物流,足夠的空間。
10、高致敏性藥品的生產要在單獨的設施中進行(如青霉素、生物制品、某些抗生素、激素和細胞霉素的生產要在專門的設施中進行)。
11、工業用毒藥(殺蟲劑和除草劑)不應出現在生產藥品的廠房中。
12、有足夠的生產空間和中間站面積。
13、在產塵的地方有捕塵和集塵裝置。
14、所有的排水都能收集在排水管里。
15、管道,裝置的連接處和其他設施不應有難清潔的地方。
16、管道上應貼標簽,標出物料和流向。
17、地板,墻壁,天花板采用容易清潔的材料。
18、貯藏區:確保好的儲藏條件(干凈、干燥、溫度)。
19、設立專署貯藏區:比如易燃的物品、陰涼庫、低濕度間。要有監控報警裝置在非正常情況下報警。

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