制藥廠空調(diào)凈化GMP潔凈室有哪些驗(yàn)收要求

1、潔凈室四壁的所有連接部位縫隙均應(yīng)膠封，不得在其上開有各類檢查口。不宜有裸裝的各類管道。
檢查方法：外觀檢查。
2、除走廊外，潔凈室內(nèi)風(fēng)口應(yīng)上送下回。室寬4m以上回風(fēng)口應(yīng)兩側(cè)布置。
檢查方法：外觀檢查。
結(jié)果處理：不符合要求時，使用中應(yīng)加強(qiáng)渦流區(qū)監(jiān)測，無回風(fēng)口側(cè)不應(yīng)布置生產(chǎn)線。 
3、局部5級送風(fēng)面面積大于等于室面積的1/12時，萬級背景區(qū)不用設(shè)送風(fēng)口。當(dāng)設(shè)送風(fēng)口時，或上述比例<1/12應(yīng)設(shè)送風(fēng)口時，該送風(fēng)口氣流不能對5級區(qū)造成影響，應(yīng)在5級區(qū)周邊設(shè)較長的垂簾或盡可能封閉5級區(qū)。
檢查方法：外觀檢查并測量。
結(jié)果處理：無垂簾的加垂簾。如仍不能清除影響，應(yīng)考慮關(guān)閉外圍送風(fēng)口。
4、在5級潔凈室內(nèi)不得有地漏，其他場所地漏可能時應(yīng)為潔凈地漏。
檢查方法：外觀檢查。
結(jié)果處理：5級內(nèi)地漏應(yīng)封閉。非潔凈地漏改為潔凈地漏。
5、潔凈度級別不同的相通相鄰房間之間在目測高度應(yīng)安有壓差顯示裝置。
檢查方法：外觀檢查。
結(jié)果處理：沒有安顯示裝置應(yīng)補(bǔ)安。
6、正負(fù)壓潔凈室之間、5級潔凈室與低級別潔凈室之間可能產(chǎn)生有毒有害氣溶膠的潔凈室與一般潔凈室之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應(yīng)有人、物獨(dú)立的緩沖設(shè)施，人、物流走向應(yīng)合理。
檢查方法：外觀檢查。
結(jié)果處理：可以增設(shè)的盡可能增設(shè)。
7、進(jìn)入潔凈區(qū)的潔凈工作服的更衣室應(yīng)分為脫普通衣物和穿潔凈服兩部分，后者應(yīng)有8級潔凈度，對穿潔凈服房間應(yīng)保持不小于5Pa的正壓，適用于除無菌服外所有潔凈度級別房間更換潔凈服。有無菌要求的潔凈室需要更換無菌服時，其更衣室應(yīng)在緊鄰該潔凈室之外，潔凈度不低于7級。
參考：人凈設(shè)施應(yīng)連續(xù)布置，潔凈服更衣室之后不應(yīng)有廁所。物凈入口應(yīng)有脫外包間，負(fù)壓排風(fēng)。
8、傳送帶不得離開無菌罐裝房間。
檢查方法：外觀檢查。
結(jié)果處理：已經(jīng)穿越的應(yīng)更改。
參考：美國《制藥工程指南》第三卷《無菌生產(chǎn)設(shè)施》有此規(guī)定。
9、從潔凈室內(nèi)滅菌、烘干等設(shè)備中出來的器皿必須在局部5級潔凈氣流區(qū)保護(hù)下傳送至5級操作點(diǎn)。
檢查方法：外觀檢查。
結(jié)果處理：沒有的必須增設(shè)。
10、必須嚴(yán)防昆蟲進(jìn)入潔凈廠房，宜在室外入口處設(shè)防飛蟲吹淋門或空氣幕。
檢查方法：外觀檢查。
結(jié)果處理：沒有防蟲措施的必須增設(shè)。