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一、潔凈室的氣流組織設(shè)計
單向流：指空氣朝同一個方向，以穩(wěn)定均勻的方式和足夠的速率流動。單向流能持續(xù)清除關(guān)鍵操作區(qū)域的顆粒。風(fēng)速應(yīng)在（1±20%）*4.5m/s。
非單向流：凡不符合單向流定義的氣流形。通過送入干凈的風(fēng)，與室內(nèi)空氣混合，稀釋懸浮粒子和微生物，通過回風(fēng)口、回風(fēng)管進(jìn)入組合空調(diào)機(jī)組再次過濾除去，并調(diào)溫調(diào)濕，或通過排風(fēng)裝置排到環(huán)境，并應(yīng)在排風(fēng)口上裝過濾裝置和防止空氣倒流的裝置。
氣流流型的設(shè)計應(yīng)符合下列要求：氣流流型應(yīng)滿足空氣潔凈度等級的要求。空氣潔凈度*時，氣流應(yīng)采用單向流流型；空氣潔凈度為B、C、D級時，氣流應(yīng)采用非單向流流型，非單向流氣流流型應(yīng)減少渦流區(qū)。
二、壓差設(shè)計
GMP規(guī)定：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10Pa。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?br/> 為避免污染或交叉污染，同一空氣等級區(qū)域內(nèi)的各潔凈室之間常須維持一定的壓差，一般可控制為5Pa。
正壓具有以下作用：
1、在門窗關(guān)閉的情況下，防止?jié)崈羰彝獾奈廴疚镉煽p隙滲入潔凈室；
2、在門開啟的瞬間，保證有足夠的氣流向外流動，減少門開啟或人進(jìn)入的瞬間帶來的干擾氣流；
3、保證潔凈區(qū)域內(nèi)合理、有序的氣流流向與流量。
（一）下列醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置指示壓差的裝置：
1、不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）之間。
2、無菌潔凈室與非無菌潔凈室之間。
3、按規(guī)定，須保持相對負(fù)壓的房間。
4、人員凈化室和物料凈化室的氣閘室。
（二）下列醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)與相鄰醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）保持相對負(fù)壓：
1、生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）。
2、生產(chǎn)過程中使用有機(jī)溶媒的醫(yī)院潔凈室（區(qū)）。
3、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、熱濕氣體和異味的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）。
4、青霉素等特殊藥品的精制、干燥、包裝室及其制劑產(chǎn)品的分裝室。
5、病原體操作區(qū)。
6、放射性藥品生產(chǎn)區(qū)。
房間的壓力由送入房間的風(fēng)量和回風(fēng)及排風(fēng)量來控制。潔凈區(qū)總體壓差是由新風(fēng)量控制的，當(dāng)新風(fēng)量大于排風(fēng)量，差額就是潔凈區(qū)向環(huán)境的滲透風(fēng)量，產(chǎn)生正壓。新風(fēng)量可通過新風(fēng)閥來調(diào)控。對于潔凈室，送風(fēng)量減去回風(fēng)量和排風(fēng)量的差額部分即滲透風(fēng)量：滲透風(fēng)量為正，室內(nèi)對室外產(chǎn)生正壓；滲透風(fēng)量為負(fù)，室內(nèi)對室外產(chǎn)生負(fù)壓。
可采用兩種測量方法，來實施潔凈室壓力關(guān)系監(jiān)測：潔凈室對潔凈室；潔凈室對公共參考點。
潔凈室正壓調(diào)節(jié)的措施：
三、潔凈室的溫度、濕度設(shè)計
生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度為*和B級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃，相對濕度應(yīng)為45%～60%；空氣潔凈度為C級和D級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%。生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。
人員凈化及生活用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季為26℃～30℃。
采用表冷段中安裝表冷器對空氣降溫，降溫幅度與冷卻盤管中冷卻水進(jìn)水溫度、流量有關(guān)，冷卻盤管表面附著的灰塵、內(nèi)部的水垢會阻礙熱交換，須定期清潔清洗。采用電加熱或蒸氣加熱方式對空氣升溫。可采用冷卻盤管、除濕機(jī)、加濕器等進(jìn)行空氣的濕度處理。對于低濕度潔凈室（如粉塵生產(chǎn)），應(yīng)考慮應(yīng)用除濕機(jī)。由于投資和運行費較高，故常在露點溫度低于5℃時才使用。當(dāng)潔凈室有相對濕度要求時，夏季的室外空氣應(yīng)先經(jīng)過冷卻器冷卻后再經(jīng)再加熱器作等濕加熱，用以調(diào)節(jié)相對濕度。為了防止水分吸收，裸露的粉劑產(chǎn)品可能要求相對濕度低于40%。當(dāng)相對濕度過低，操作人員咽喉會感覺不適。如須控制室內(nèi)靜電，則應(yīng)在寒冷或干燥氣候條件下考慮增濕。
當(dāng)前位置：