潔凈室參數取樣監測方法及監測內容

1、取樣監測方法確定
在進行環境監測時，應采取必要的措施防止監測操作對生產或檢驗環境造成污染。
（1）在空調凈化系統驗證時進行靜態取樣監測。
（2）在車間（生產線）連續停產超過規定時間（經風險評估和驗證確認），再生產前需對車間（生產線）進行靜態取樣監測。
（3）各潔凈室（區）的日常取樣監測應作動態取樣監測，動態監測功能間的選擇與取樣點設置應依據風險評估確定；偏差調查或其它的一些驗證需要時進行靜態取樣監測；生產環境有異常或發生變化時，應增加動態環境監測次數。
2、微生物警戒限度回顧、修訂周期
（1）每年應對微生物監測結果進行回顧，根據結果對警戒限度進行修訂，潔凈室（區）靜態環境懸浮粒子監測糾偏及警戒限度見下表：

（2）96%的歷史數據要低于警戒限度，也可理解為5%的歷史數據要大于等于警戒限度。
（3）為避免警戒限度過低而造成頻繁的報警，或警戒限度過高而造成報警不及時帶來風險，一般情況下，警戒限度要位于糾偏限度的10%～50%之間。
3、監測內容及標準
不同級別潔凈室（區）監測項目、標準、測定位置、監測頻率見下表：