過濾器DOP檢測法的探討

過濾器一般是指對粒徑大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97%以上的過濾器，通常作為制藥企業潔凈車間的末端過濾裝置，用以提供潔凈的空氣。潔凈室是否能達到和保持設計的潔凈級別在一定程度上與過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔凈車間的過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔凈環境的重要手段之一。
本文介紹制藥企業過濾器DOP檢漏的目的、檢漏原理、檢測方法、結果判斷、處理方法、檢漏周期及相關的產品介紹。
過濾器檢漏目的：
過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有過濾器過濾效率報告單和合格證明。對制藥企業來說，過濾器檢漏是指過濾器及其系統安裝后的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞。檢漏的目的是通過檢查過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現過濾器本身及安裝中存在的缺陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔凈度。
DOP檢漏法原理：
過濾器的檢漏通常采用PAO發生器在濾器上游發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下游氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化后由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度。
DOP檢測方法：
確定過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和墻壁或頂棚之間。DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上游氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護面罩和防護眼罩。
DOP檢測結果判定及處理方法：
過濾器泄漏率應小于等于0.01%。若HEPA在檢測過程中，所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，并將該點標記出來，需修補或更換。
過濾器DOP檢漏周期：
對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議的長時間間隔為24個月。DOP檢漏在HEPA安裝或更換后都應進行。當環境監測顯示空氣質量惡化、或當產品無菌試驗不合格、培養基模擬灌裝試驗失敗時，都可作為偏差調查的一部分進行檢漏。