潔凈室標準

（1）GB50073-2013≤潔凈廠房設計規范≥該標準中規定的潔凈室（區）內空氣潔凈度等級等同采用標準ISO 14644-1中的有關規定。
（2）≤藥品生產質量管理規范≥（GMP）（2010年修訂）其將藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分為四個級別。
（3）GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》住建部發布的行業標準《潔凈室施工及驗收規范》自2011年2月實施以來，對統一潔凈室的施工要求和檢測方法，嚴格進行工程驗收是十分有效的，在統一檢測方法，提高潔凈室的建造質量等方面起了十分重要的作用。該規范不僅結合潔凈室建造“技術含量高”的特點，規定了潔凈室必須按設計圖樣施工，沒有圖樣和技術要求的不能施工和驗收，而且規定潔凈室施工前應制定詳細的施工方案、程序；潔凈室施工過程中，應在每道施工完畢后進行中間驗收并記錄備案。規范對建筑裝飾、凈化空調系統、水氣電系統的材料、施工安裝均做了詳細的規定和要求，對工程驗收、綜合性能評定等也做了嚴格的規定和要求。
（4）GB50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》由原國家醫藥管理局發布的行業標準《醫藥工業潔凈廠房》設計規范（1996年）自1997年1月1日起實施。該規范是為貫徹執行《藥品生產質量管理規范》（1992年），按國家醫藥管理局的要求，并參照世界衛生組織（WHO）《藥品生產質量管理規范》，從我國國民經濟發展實際水平和醫藥行業的生產現狀出發制定的，規范編制工作結合國內外GMP的進展和醫藥工業潔凈廠房建設的實踐經驗，提出了我國醫藥工業潔凈廠房設計的基本要求，供各單位在新建、改建和擴建的工程設計中執行。GB50457-2008結合國內外GMP《藥品生產質量管理規范》和潔凈技術的發展以及工程建設的實踐編寫。醫藥工業潔凈室(區)以微粒和微生物為主要控制對象，同時還需其環境溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差、照度、噪聲等作出規定。潔凈室內的溫度和濕度要求為：生產工藝對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生不舒展感為宜。空氣潔凈度*、B級、C級區域一般控制為20-24℃，相對濕度為45%-60%；D級區域一般控制為18-26℃， 相對濕度為45%-60%。生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應根據工藝要求確定。
（5）《獸藥生產質量管理規范》(CMP)為提高我國獸藥生產水平，規范獸藥生產活動，保證善藥質量，提高善藥行業的競爭力，農業部修訂發布了《獸藥生產質量管理規范》(農業部第11號令，以下簡稱《獸藥GMP規范》)，自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸藥CMP規范》實施過渡期，自2006年1月1日起強制實施《獸藥CMP規范》。《獸藥生產質量管理規范附錄》自2003年6月1日起施行，對獸藥生產潔凈室(區)空氣中的塵粒及微生物和換氣次數作了規定。
（6）GB50346-2011《生物安全實驗室建筑技術規范》該標準由國家住房和城鄉建設部批準，自2012年5月1日實施。根據生物安全實驗室密封程度的不同，將其分為一級、二級、三級和四級共四個生物安全等級。
一級：對人體、動植物或環境危害較低，不具有對健康成人、動植物致病的數病因子。
二級：對人體、動植物或環境具有中等危害或具有潛在危險的致病因子，對健康成人、動物和環境不會造成嚴重危害，有效的預防和治療措施。
三級：對人體、動植物或環境具有高度危險性，主要通過氣溶膠使人傳染上嚴重的疾病，或對動植物和環境具有高度危害的致病因子。通常有預防治療措施。
四級：對人體、動植物或環境具有高度危險性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，或未知的、危險的致病因子。沒有預防治療措施。
不同等級的潔凈手術室適用的手術范圍如下：
Ⅰ級特別潔凈手術室：用于關節轉換手術，腦外科、心臟外科、眼科等手術中的無菌手術。
Ⅱ級潔凈手術室：用于胸外科、整形外科、泌尿外科、肝膽胰外科、骨外科和普通外科中的一類無菌手術。
Ⅲ級一般潔凈手術室：用于普通外科（除去一類手術）、婦產科等手術。
IV級準標準潔凈手術室：用于肛腸外科及污染類等手術。
潔凈手術部輔助用房應包括潔凈輔助用房和非潔凈輔助用房，它們的適用范圍如下：
Ⅰ級潔凈輔助用房：用于生殖實驗室等需要無菌操作的特殊實驗室的房間。
Ⅱ級潔凈輔助用房：用于體外循環灌注準備的房間。
Ⅲ級潔凈輔助用房：用于刷手、手術準備、無菌敷料與器械、一次性物品和精密儀器的存放房間、護土站以及潔凈走廊。
IV級潔凈輔助用房：用于恢復室、潔凈走廊等潔凈場所。
非潔凈輔助用房：用于醫生和護士體息室、值班室、麻醉辦公室、冰凍切片室、暗室、教學用房及家屬等候處、換鞋、更外衣、浴廁和凈化空調等設備用房。